精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司及北京精医和生医药科技有限公司研发的地黄宝源颗粒、茯苓运化颗粒,获准联合开展用于成人2型糖尿病的临床试验。
按照国家药品监督管理部门要求,相关注册临床研究将于符合资质的GCP医院规范推进,重点研究获益人群特征、给药方案与剂量,以及单药和序贯给药的有效性、安全性等问题。
围绕有效性与安全性开展验证
此次研究将针对糖尿病初治与经治人群开展临床评价,并依据临床试验通知书要求完成相关研究工作。研究结果需以正式临床试验数据和监管结论为准。
序贯给药方案进入规范临床研究阶段
相关方案源自中医临床实践,此次获准开展临床试验,意味着项目进入按药品注册要求进行系统验证的新阶段。
